自2021年3月1日起,《刑法修正案（十一）》与最高法、最高检发布《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》同步施行。

在《罪名确定补充规定（七）》中新增了17个罪名，另对原10个罪名作了调整或者取消，其中，非法植入基因编辑、克隆胚胎罪这个新增罪名十分引人注目。

这是生物安全犯罪首次入刑，也是对2018年轰动一时的“基因编辑婴儿”案在我国法律方面的正式回应。

事件回顾

2018年11月26日，人民网记者吕绍刚、陈育柱以《世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生》为标题发文，披露贺建奎宣布他的团队将基因编辑技术用于人类受精卵并植入母亲子宫，“一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。这对双胞胎的一个基因经过修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。”

消息公布后，该实验所涉及的伦理等系列敏感问题，立刻引发国内外科学界的质疑和谴责。

2019年12月30日上午，基因编辑婴儿事件经深圳市南山区人民法院一审公开宣判，贺建奎本人因非法行医罪而被判处有期徒刑三年，并处罚金人民币300万元。

如今，非法植入基因编辑、克隆胚胎罪在法律上被明确规定。时隔今日，贺建奎团队曾轰动一时的基因编辑等话题问题，再次走近了大众视野。

当年，贺建奎团队到底是触碰了哪条红线？“基因编辑婴儿”案，当初又为何会在学界引起轩然大波？今天，我们就这个话题，和大家进一步聊一聊。

01

针对人类的基因编辑

引发较大的伦理与法律争议

基因编辑技术，又称基因组工程，是遗传工程的一种，是在活体基因组中进行DNA插入、删除、修改或替换的一项技术。早期，对基因的精准编辑无法实现，只能依靠遗传工程技术，在宿主的基因、基因组中进行随机插入基因位置。2012年6月，随着法国微生物学家Emmanuelle Charpentier与美国加州大学伯克利分校的Jennifer Doudna于的一篇技术论文的发表，基因工程迈上了一个全新的台阶。CRISPR全称是成簇的、规律间隔的短回文重复序列。它是一种本能的防御机制，让细菌细胞可以检测并破坏攻击它们的病毒。他们的论文概述了CRISPR在一种称为Cas9的酶的帮助下，可以转化为基因编辑工具的方式。CRISPR-Cas9基因编辑工具被宣布是自基因工程70年代登上舞台以来最激动人心的生物医学研究突破，它在提高人们对人类和动物疾病及其治疗的认识上有着巨大的发展空间。

“基因魔剪”CRISPR-Cas9技术的问世，令基因编辑变得精确、高效、方便且廉价，基因编辑的对象也逐渐由动植物转向人类。

虽然针对农作物的基因修饰也曾引起广泛关注，但是针对人类的基因编辑显然是另一码事，因为后者会带来与人的尊严及权利息息相关的伦理问题。

人类基因编辑，根据编辑的对象，可分为体细胞基因编辑和生殖细胞基因编辑。体细胞基因编辑不会遗传给下一代，所涉伦理和法律争议相对较少；生殖细胞基因编辑会给后代带来不可逆转的影响，于是引发了较大的伦理和法律争议。

而此次贺建奎团队的胚胎基因实验，就是生殖细胞基因编辑的一种。

02

基因编辑技术的潜藏风险

基因编辑技术仿佛打开潘多拉魔盒的钥匙，即便它在提高人们对人类和动物疾病及其治疗的认识上有着巨大的发展空间，但研究人员始终不应该忽视科学技术的研究和创新的禁区。基因编辑实验为何会引发如此高度的关注和强烈的反对，一方面在于人类基因编辑技术的安全性、有效性还无法确定，另一方面也在于基因编辑很容易引发社会、伦理风险问题。

1.不可知的风险

存在不可知的风险是CRISPR-Cas9技术最紧迫、最直接的问题。即便CRISPR-Cas9技术日益成熟，但仍有较大导致“脱靶”。所谓“脱靶”即在基因剪辑时，Cas9蛋白在剪切目标基因的同时，减掉人体其他基因。一旦发生脱靶，其产生的后果远非现有科学认知目力所及，脱靶之后的补救措施也非常困难繁复，基因编辑婴儿的生命、健康利益难以得到保证。此外，CRISPR技术的低成本可能有意或意外地对人类基因安全、遗传安全产生负面影响，人类基因库的人为改变和遗传甚至可能破坏整个生态系统，产生不可逆的严重后果。

2.人权被侵害的风险

世界上第一个有关人体试验的国际文件是1946年公布的《纽伦堡法典》（Nuremberg Code），鉴于有关人的生物医学研究主要把人体作为受试对象，受试对象的知情同意权显得格外重要。《纽伦堡法典》的第一条即规定了受试者的知情同意权。在我国，国家卫生和计划生育委员会发布的《设计人的生物医学研究伦理方法》和国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验适量管理规范》对受试对象的知情同意权有所规定。但这些规则分布零散、责任不清，对受试对象的知情权的保护是严重不足的。在对贺建奎项目中的知情同意书的审查中就可以发现其中存在大量不合理的免责条款，其中的说明也存在造假的情况。

3.人被歧视与物化的风险。

随着基因改造的现代进展，父母对特定的胚胎进行直接改造指日可待，这种进步的可能性会引发如何规范“名牌婴儿”生产的问题。一旦基因编辑进入实际运用，基因定制会成为必然结果，人不可避免的有了商品的属性。掌握大部分资源的富人，可以通过基因编辑定制改造自己的后代。换言之，CRISPR增强人类基因组使科学家能够创造一个潜在的“有改良基因和没有改良基因”的不公平社会，且这种不公平会逐渐扩大，直至形成稳定的、不可打破的各个阶级。社会伦理关系将被彻底破坏，社会公平也将无从谈起。

03

当前各国关于基因编辑的

现行法律法规

即使在允许人类胚胎干细胞研究的国家，法律或者其他规定也基本上禁止人类生殖细胞基因编辑。纵观全球各国的相关规定，大致可以分为这样几个类型：

1.基于刑法明确以禁止

该种类型以法国、德国、澳大利亚为代表，以刑事处罚的方式明确禁止以生殖为目的的基因编辑行为。以澳大利亚为例，在《禁止人类克隆生殖与人类胚胎研究管理修订法案》（2006）（Prohibition of Human Cloning for Reproduction and the Regulation of Human Embryo Research Amendment Act 2006）中，以生殖为目的的基因编辑行为可能会引发高达15年监禁的刑罚。

2.基于行政法禁止

该种类型以日本为例，以生殖为目的的基因编辑行为行政法上予以禁止，并不会引起刑事处罚。

3.基于指导前置规则以规范

该种类型以美国、英国为例，政府以监督管理的方式来规制人类基因编辑的风险。英美两国都没有完全禁止将生殖细胞基因编辑用于临床应用的法律。在英国广泛的科学活动可以在逐案严格审批后开展。在美国，该项活动会接受美国食品药品管理局（FDA）和美国国立卫生研究院（NIH）的严格审查监管。

此次刑法修正案新增非法植入基因编辑、克隆胚胎罪的罪名，是我国在刑法上对于基因技术被滥用的风险的积极回应，弥补了基因编辑相关法律的重要空白。一方面，刑法位阶高，责任相对清晰，法律后果相对明确，效力等级高。另一方面，该罪名更加针对基因编辑的行为，避免了使用非法行医罪概括基因编辑行为可能出现的不恰当或难以适用的窘境。

此次刑法的修订也是生物伦理和医学伦理的法制化的重要进程和法律保障，是促进医疗科研事业发展、增强人类福祉的必要途径。